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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。

北北基宜花五縣市,今天停止上班上課。

馬勒卡颱風來襲,包括宜蘭縣、雲林縣西螺鎮充氣娃娃花蓮縣、基隆市、台北市及新北市等五縣市,依據氣象局風雨預測,宣布今天停止上班上課。至於其他縣市,今天都未達停止上班及上課標準。

國立臺北教育大學自九月七日至八日展開為期二天的新生始業輔導,協助八百七十一名新生了解學校環境及未來發展。北教大校長張新仁於始業式致詞表示,北教大多年來以培育優秀教育人才為已任,因此勉勵所有新生,未來要順應世界潮流,取得關鍵能力,並將創新、跨域、跨界三個精神視為挑戰目標,並以證據檢核學習成效,厚積自我實力,掌高雄市大樹區後庭拉珠握未來人生方向。

北教大新生始業式由該校三名教授分別就創新、跨域及跨界等三面向勉勵新生。現為數位科技設計學系系主任的范丙林教授提到,「創新」是一個不能缺少的能力,許多創新事業都是過去未曾出現過的,而未來也將有許多現有的行業將會消失。

他特別勉勵新生應嘗試學習新事物及新技能,而在面對不確定的未來,大學新鮮人到學校後,要能培養三種力,包含硬實力:專業知識、資訊工具、其它外語等,軟實力:批判思考、溝通協調、團隊合作等,及想像力:保持好奇、多元思考、勇於嘗試等,最後並以成長、改變、突破三件事。

教育系陳蕙芬老師則以蘋果電腦創辦人賈伯斯為例,她提到賈伯斯曾經在學校旁聽書法課,十年後開發出第一台有優美字體的麥金塔電腦,這就是跨域創新的成果。另北教大音樂系主任張欽全則期許大一新生可在校園奠定優秀基礎充實專業,並拓展國際視野,達到跨越國際之目標。

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